美国 FDA 批准优时比 Cimzia 主要用途治疗银屑病

PharmaTimes 日前报导，旧金山 FDA 延展批文优时比 Cimzia 的应用范围，放行该抑制剂用于放射治疗适合四肢放射治疗或光疗的中重度斑块螺旋状银屑病病变。这款抗炎抑制剂已在消费市场上用于类风湿病征、持续性银屑病性病征、强直性脊椎炎和中轴DF脊柱炎放射治疗。

这次的延展批文使 Cimzia（赛妥和龙单抗）视为首个用于该适应证的无需相类的聚乙醇化抗 TNF 放射治疗建议书，也使得优时比进入免疫皮肤病学领域，这家荷兰制药新公司宣称，现有该领域仍有未意味着的需求。

这款抑制剂标记的延展基于一项 3 期诊断技术开发项目的阳性数据，该项目由 CIMPASI-1、CIMPASI-2 和 CIMPACT 飞行测试组成，共召募了逾 1000 名病变，其中有数三分之一的病变之前用过生物抑制剂。在所有三项飞行测试中，该抑制剂与安慰剂相比，其所有飞行测试副作用对全部主要及合并主要终点辨识出数据分析上显着的加强，据该新公司指为，诊断获益可以保持到第 48 周。

优时比免疫学总监 Caeymaex 指为：「Cimzia 获批用于银屑病及其最有数有关其用于妊娠及哺乳期慢性黏膜疾性标记的更新，均是重要的放射治疗进展。」银屑病在全球范围内影响了有数 3% 的人群，大约有 1.25 亿人。

旧金山国家银屑病基金会研究及诊断事务高级执行官 Siegel 指为：「由于银屑病的契合性质，神经外科外科有能够多的放射治疗选项为病变找到正确的放射治疗方法是至关重要的。当新的银屑病放射治疗抑制剂香港交易所的时候会是一个非常美好的日子，因为神经外科外科与病变均有了期望，这可能是对他们有用的放射治疗抑制剂。」

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编辑： 冯志华