欧盟批准 LEO 精细化工银屑病生物药物 Kyntheum

PharmaTimes 于 7 年初 20 日报道，LEO 制药的 Kyntheum（brodalumab）已被欧盟批准用于放射治疗银屑病，这为那些患上当中重度银屑病且为系统性放射治疗候选者的病人透过了一种更进一步放射治疗新方法。这是一种更进一步生物制剂，它是首个也是唯一一个以 IL-17 蛋白为抗肿瘤的银屑病放射治疗类固醇。

通过与黏膜细胞内上的这种特定蛋白为基础，Brodalumab 阻断了斑块过渡到当中几种促炎 IL-17 细胞内因子的生物活性，与目前只用的所有其它以自由人炎症介质为抗肿瘤的银屑病生物制剂相比较， Brodalumab 透过了一种不同的主导作用机制。

临床试验当中，在第 12 时为，37%-44% 以 Brodalumab 放射治疗的症状赢得完全黏膜清洗（PASI 100），相比较之下，Ustekinumab 放射治疗症状的这一比例为 19%-22%，此后以 Brodalumab 完毕 52 周放射治疗的症状有接下来的「高水平」黏膜清洗。

LEO 指出，与该类固醇相关的最类似不良反应是黄疸、鼻咽炎（脸颊与咽部炎症）、头痛和上呼吸道染病。Kyntheum 的批准「对荷兰近 200 万银屑病症状来说是一个重要的开端，他们当中有四分之一的人将会或可能会发展成当中重度表达方式的癌症，」Salford Royal NHS Foundation Trust 的咨询黏膜科医生 Warren 称。

「尽管早先在放射治疗各个方面取得了进展，但仍有一些症状难以达到他们所借此的完全、接下来的黏膜清洗。Brodalumab 享有不同的主导作用机制，这代表了一种有价值的放射治疗选取，我忽视这种放射治疗选取在黏膜病各个领域将受到热烈欢迎。」

在欧盟获批在此之前，该类固醇已在加拿大以 Siliq 为商品名赢得批准，但在获批时有一项黑框警告，时时刻刻该类固醇有自杀危险性，还有一项仅限于的处方医师计划。Valeant 享有该类固醇在加拿大的权利。在荷兰，有近 180 上千人患上银屑病，其当中 25% 的人可发展成当中度或重度表达方式的银屑病。

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编者： 冯志华